МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
Качество нашей продукции – это соответствие целому комплексу требований, основанных на современном научно-техническом уровне отрасли, на ожиданиях потребителей, на нашем собственном производственном опыте, закрепленных в регистрационном Досье на каждый вид продукции и утвержденных государственным регулятором. Мы высоко ценим доверие наших потребителей и гордимся своей продукцией, поэтому мы управляем всеми процессами, влияющими на качество.
В постоянную работу по управлению качеством вовлечен каждый сотрудник предприятия на своем рабочем месте. Основная организующая роль в системе качества отводится отделу обеспечения качества (ООК). Функцию контроля качества выполняет отдел биологического контроля. Функцию контроля параметров производственной среды, влияющей на качество продукции, выполняет ветеринарно-санитарная служба.
Для обеспечения полного соответствия качества выпускаемой продукции действующим требованиям мы проводим:
- Аттестацию производственных помещений
- Валидацию оборудования и инженерных систем
- Управление компетенциями персонала
- Управление поставщиками
- Контроль качества в производственной цепочке
- Контроль состояния производственной среды
- Управление документацией
- Управление производственными потоками
- Связь с потребителями
- Самоинспекции
- Анализ со стороны руководства
Качество наших продуктов формируется уже на этапе разработки, для этого мы проводим комплекс научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР), в т.ч.:
- анализируем состояние рынка и новейшие достижения науки в области ветеринарии и биотехнологии;
- разрабатываем и оптимизируем технологию производства нового продукта;
- подбираем необходимые ресурсы, необходимые для производства нового продукта (оборудование, помещения, сырье и материалы);
- проводим доклинические и клинические испытания опытной партии продукта;
- отрабатываем методики контроля качества;
- формируем пакет нормативной документации на новый продукт.
После этого каждый новый продукт проходит государственную регистрацию в порядке, определенном федеральным законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и обязательную сертификацию.
Мы используем надежных поставщиков и производителей сырья и материалов, в качестве продукции которых уверены, среди них:
- SIGMA-ALDRICH, США
- VALO FARM GROSSENHAIN, Германия
- Ferak-Berlin, Германия GIHON, Аргентина
- Seppic, Франция
- Sartorius Stedim Biotech GmbH, Германия
- Milipore S.A.S., Франция
- ABIC Biological Laboratories, Израиль
- Heivoet Pharma, Бельгия
- Bormioli Rocco, Италия
- C.E.Roeper, Германия
- ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии»
- ОАО «Бобруйский м/к», Белоруссия
Контроль качества в производственной цепочке состоит из трех этапов:
- Входной контроль сырья и материалов при поступлении от поставщиков.
- Межоперационный контроль на производственных участках на каждой стадии производства.
- Контроль качества готовой продукции.
Результаты всех проведенных испытаний документируются. Выборочный контроль качества готовой продукции проводит Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ «ВГНКИ»). Все виды готовой продукции, выпускаемой нашим предприятием, проходят обязательную государственную сертификацию.
Завод успешно прошел сертификацию по ГОСТ Р ИСО 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Общие требования» и ГОСТ Р 52249—2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Таким образом, функционирующая система управления качеством ОАО «Покровский завод биопрепаратов» обеспечивает соответствие выпускаемой продукции, а также всех процессов, существующих на предприятии, действующим требованиям и дает основу для эффективного развития предприятия.